見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	X線CT検査 (内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積) ウエスト周囲径 身体測定 理学検査 末梢血液検査 尿検査 問診 食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈対象者の選定について〉
(別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項より引用)

本試験は、特定保健用食品の体脂肪関係で求められる試験系に基づいた対象者とします。
肥満1度: BMI25以上30未満の者　　　　
正常高値: BMI23以上25未満の者

〈X線CT検査による脂肪評価〉

X線CT装置を用いて、腹部 (臍部) 脂肪面積を測定します。測定内容は、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積です。
それぞれの存在割合によって、肥満型が下図のように分類されます。

〈ウエスト周囲径について〉

2008年4月から「特定検診・特定保健指導」の制度が実施され、40歳から74歳までの男女を対象に内臓脂肪型肥満に焦点をあてた検診が行われています。なかでも内臓脂肪の蓄積の目安となるのがウエスト周囲径です。男性の場合ウエストサイズが85 cm以上、女性の場合は90 cm以上としています。この数値は内臓脂肪の断面積が100 cm²に相当します。

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見積書Bの概要について

見積書B (安心プラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
並行群間比較試験	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）
実施症例数	144症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	X線CT検査 (内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積) ウエスト周囲径 身体測定 理学検査 末梢血液検査 尿検査 問診 食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈対象者の選定について〉
(別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項より引用)

本試験は、特定保健用食品の体脂肪関係で求められる試験系に基づいた対象者とします。
肥満1度: BMI25以上30未満の者　　　　
正常高値: BMI23以上25未満の者

〈X線CT検査による脂肪評価〉

X線CT装置を用いて、腹部 (臍部) 脂肪面積を測定します。測定内容は、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積です。
それぞれの存在割合によって、肥満型が下図のように分類されます。

〈ウエスト周囲径について〉

2008年4月から「特定検診・特定保健指導」の制度が実施され、40歳から74歳までの男女を対象に内臓脂肪型肥満に焦点をあてた検診が行われています。なかでも内臓脂肪の蓄積の目安となるのがウエスト周囲径です。男性の場合ウエストサイズが85 cm以上、女性の場合は90 cm以上としています。この数値は内臓脂肪の断面積が100 cm²に相当します。

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