ヒト試験　価格例骨代謝の促進

骨代謝の促進

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機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	168日間 (24週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	3回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査、24週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目	骨密度 (DEXA法; 大腿骨頸部、腰椎) 血中骨代謝マーカー (TRACP-5b、BAP、PINP) 身体測定理学検査末梢血液検査尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈骨強度の低下要因の多様性〉
(骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版より引用)

骨質は、骨の素材としての質である材質特性と、その素材を元に作り上げられた構造特性 (微細構造) により規定されます。エストロゲン欠乏や加齢に伴い骨吸収が亢進し骨密度が低下し、骨の微細構造が破綻します。また、エストロゲン欠乏や加齢、さらには生活習慣病の罹患により酸化ストレスが増大し、骨吸収の亢進を助長します。酸化ストレスは、骨密度ならず骨質に対しても悪影響をもたらします。骨質の良し悪しは、骨の新陳代謝機構である骨リモデリングや、細胞機能の良し悪し、基質周囲の環境 (酸化や糖化のレベル)、ビタミンDやビタミンKの充足状態によって制御されています。