ヒト試験 価格例嚥下機能の維持・低下抑制
嚥下機能の維持・低下抑制
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
|
並行群間比較試験 |
有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
3回 (スクリーニング検査、6週間後来院検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈舌圧〉
口腔内に入れたバルーンを舌で押しつぶし、その力を舌圧計で測定します。
舌圧測定器
(株式会社ジェイ・エム・エス製)
〈EAT-10 1)〉
嚥下の機能を測る質問票です。
全部で10項目の質問があり、それぞれを0点（問題なし）～４点（ひどく問題）で回答します。
合計点が3点以上で嚥下状態「異常」と判定されます。
〈100mL 水飲みテスト 2)〉
椅子に座わった状態でグラスに入った100mLの水を飲みます。
グラスに唇がついた状態でスタート、飲水の最後の嚥下の甲状軟骨が戻った時点で終了とします。
嚥下時間は、スタートから終了までに要した時間とし、10秒以下で健常、11～14秒で要経過観察、
15秒以上で要精査と分類できます。
〈MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 3-5)〉
【身体機能】【日常役割機能（身体）】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能（精神）】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。
下位尺度から「身体的側面」、「精神的側面」、「役割/社会的側面」の各サマリースコアを算出します。
〈試験スケジュール〉
〈参考文献〉
- 1) 若林秀隆, 栢下淳. 摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票EAT-10の日本語版作成と信頼性・妥当性の検証. 静脈経腸栄養. 2014;29(3):831–76.
- 2) Wang TG, Chang YC, Wu MC, et al. Evaluating Swallowing Dysfunction Using a 100-ml Water Swallowing Test. Dysphagia. 2004;19(1):43–7.
- 3) 福原俊一, 鈴鴨よしみ. SF-36v2 日本語版マニュアル. 4th ed. 京都: iHope International株式会社; 2019.
- 4) Fukuhara S, Bito S, Green J, et al. Translation, Adaptation, and Validation of the SF-36 Health Survey for Use in Japan. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1037–44.
- 5) Fukuhara S, Ware JE, Kosinski M, et al. Psychometric and Clinical Tests of Validity of the Japanese SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1045–53.
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