ヒト試験 価格例男性機能の維持・低下抑制
男性機能の維持・低下抑制
本ヘルスクレームの見積書サンプル
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また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
|
並行群間比較試験 |
有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈Aging male’s symptoms (AMS) スコア 1)〉
【こころ（精神）に関するもの】【身体に関するもの】【性機能に関するもの】の3つ要素から構成される質問票です。
全部で17項目の質問があり、それぞれを、なし（1点）、軽い（2点）、中等度（3点）、重い（4点）、非常に重い（5点）で自己評価し、合計点数を算出します。
合計点数が26点以下は症状なし、27～36点は軽度、37～49点は中程度、50点以上は重度と判定されます。
〈陰茎周径〉
エレクトメーターを利用して評価します。就寝前にゲージの右端にあるストッパーにベルトを通し、輪にして陰茎の根元近くに強く締め付けずに外れない程度に巻きつけて、ストッパーの位置の値を記録し、翌朝ストッパーの位置の値を再度記録し勃起の判定をします。
エレクトメーターは、陰茎硬度評価システムのリジスキャンプラスの結果とよく相関するとされています2)。
エレクトメーター
（株式会社キースマック製）
〈MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 3-5)〉
【身体機能】【日常役割機能（身体）】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能（精神）】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。
下位尺度から「身体的側面」、「精神的側面」、「役割/社会的側面」の各サマリースコアを算出します。
〈ベック抑うつ質問票 (BDI-Ⅱ) 6)〉
抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。
DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。
試験スケジュール
〈参考文献〉
- 1) Heinemann LAJ, Zimmermann T, Vermeulen A, et al. A new ‘aging male’s symptoms’ rating scale. The Aging Male. 1999;2(2):105–14.
- 2) Suzuki K, Sato Y, Horita H, et al. The correlation between penile tumescence measured by the erectometer and penile rigidity by the RigiScan. International Journal of Urology. 2001;8(11):594–8.
- 3) 福原俊一, 鈴鴨よしみ. SF-36v2 日本語版マニュアル. 4th ed. 京都: iHope International株式会社; 2019.
- 4) Fukuhara S, Ware JE, Kosinski M, et al. Psychometric and Clinical Tests of Validity of the Japanese SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1045–53.
- 5) Fukuhara S, Bito S, Green J, et al. Translation, Adaptation, and Validation of the SF-36 Health Survey for Use in Japan. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1037–44.
- 6) Beck AT, Steer RA, Brown GK. 日本版BDI-II: ベック抑うつ質問票: 手引. 小嶋雅代, 古川壽亮, 訳著, 編. 東京: 日本文化科学社; 2003.
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