ヒト試験 価格例男性機能の維持・低下抑制
男性機能の維持・低下抑制
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、貴社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
|
並行群間比較試験 |
有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈Aging male’s symptoms (AMS) スコア 1)〉
【こころ（精神）に関するもの】【身体に関するもの】【性機能に関するもの】の3つ要素から構成される質問票です。
全部で17項目の質問があり、それぞれを、なし（1点）、軽い（2点）、中等度（3点）、重い（4点）、非常に重い（5点）で自己評価し、合計点数を算出します。
合計点数が26点以下は症状なし、27～36点は軽度、37～49点は中程度、50点以上は重度と判定されます。
〈MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 2-4)〉
【身体機能】【日常役割機能（身体）】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能（精神）】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。
下位尺度から「身体的側面」、「精神的側面」、「役割/社会的側面」の各サマリースコアを算出します。
〈ベック抑うつ質問票 (BDI-Ⅱ) 5)〉
抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。
DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。
試験スケジュール
〈参考文献〉
- 1) Heinemann LAJ, Zimmermann T, Vermeulen A, et al. A new ‘aging male’s symptoms’ rating scale. The Aging Male. 1999;2(2):105–14.
- 2) 福原俊一, 鈴鴨よしみ. SF-36v2 日本語版マニュアル. 4th ed. 京都: iHope International株式会社; 2019.
- 3) Fukuhara S, Ware JE, Kosinski M, et al. Psychometric and Clinical Tests of Validity of the Japanese SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1045–53.
- 4) Fukuhara S, Bito S, Green J, et al. Translation, Adaptation, and Validation of the SF-36 Health Survey for Use in Japan. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1037–44.
- 5) Beck AT, Steer RA, Brown GK. 日本版BDI-II: ベック抑うつ質問票: 手引. 小嶋雅代, 古川壽亮, 訳著, 編. 東京: 日本文化科学社; 2003.
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