ヒト試験　価格例更年期女性における不定愁訴の緩和

更年期女性における不定愁訴の緩和

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機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	56日間 (8週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	3回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目	Kupperman 更年期障害指数 (安倍変法) 基礎体温 (毎日記録) 血中エストラジオール(E2) 血中卵胞刺激ホルモン(FSH) 血中黄体形成ホルモン(LH) POMS2日本語版(気分プロフィール検査) ベック抑うつ質問票 (スクリーニング検査のみ) 甲状腺刺激ホルモン(TSH)(スクリーニング検査のみ) 身体測定理学検査尿検査末梢血液検査食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈Kupperman 更年期障害指数 (安倍変法)¹⁾〉

クッパーマン更年期指数の症状群は、ほてりや発汗などの血管運動神経障害様症状、手足のしびれなどの知覚障害様症状、不眠、神経質、憂鬱、めまい、全身倦怠関節、筋肉痛、頭痛、心悸亢進、蟻走感の11項目に分類された自記式の評価票です。

〈各種ホルモンの加齢変化²⁾〉

卵巣からのエストラディオール (E2) の分泌は20～30歳代でピークであり、以後徐々に減少し、閉経の時期に急激に減少します。E2の低下に伴い、垂体ゴナドトロピンである Luteining hormone (LH) と Follicular stimulating hormone (FSH) は上昇し始め、FSH の上昇は LH よりも顕著です (右図参照)。

〈更年期症状診断時に考慮すべき主な疾患・病態³⁾〉

●病状全般 (うつ病、甲状腺機能異常)、●倦怠感・意欲低下 (肝機能障害、貧血)、●動悸 (貧血)、●めまい (メニエール病、貧血)、●指のこわばり (慢性関節リウマチ)、●頭痛 (脳腫瘍・薬剤誘発性頭痛)、●腰痛 (椎間板ヘルニア)、●膝痛 (変形性膝関節症)、●ホットフラッシュ (カルシウム拮抗薬服用)

〈参考文献〉