ヒト試験　価格例月経前の不快感を緩和

月経前の不快感を緩和

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機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	約56日間 (8週間) ※各個人の月経周期によって変動
来院回数 (スクリーニング検査含む)	3回 (スクリーニング検査、介入後検査1、介入後検査2) ※各検査日程は参加者の月経周期に合わせるため、実際の月経開始日や月経周期によって変動
実施症例数	56症例
評価項目	Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) 日本語版 ※1 POMS2日本語版 (気分プロフィール検査) ※2 ベック抑うつ質問票 (スクリーニング検査のみ) 身体測定 (スクリーニング検査、介入後検査2のみ) 理学検査 (スクリーニング検査、介入後検査2のみ) 尿検査 (スクリーニング検査、介入後検査2のみ) 末梢血液検査 (スクリーニング検査、介入後検査2のみ) 食事調査 (来院検査、介入後検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録) ※1 月経前 (月経開始7日前～月経開始前日の1日)、月経中 (月経開始2日後)、月経後 (月経開始8日後) ※2 月経前 (月経開始7日前～月経開始前日の1日)

〈Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) 日本語版 ¹⁾〉

MDQは、月経周期の症状を測定するための自己報告式の尺度です。
Pain (痛み)、Water Retention (水分貯留)、Autonomic Reactions (自律神経反応)、Negative Affect (否定的感情)、Impaired Concentration (集中力)、Behavior Change (行動の変化)、Arousal (気分の高揚)、Control (コントロール)の8尺度が評価されます。

〈POMS2 日本語版 ²⁾〉

情動を気分や感情、情緒といった気分を評価するアンケート形式の質問票です。
「まったくなかった」から「非常に多くあった」の5段階で回答します。
【怒り－敵意】【混乱－当惑】【抑うつ－落込み】【疲労－無気力】【緊張－不安】【活気－活力】【友好】の7尺度と、ネガティブな気分状態を総合的に表す「TMD得点」から、所定の時間枠における気分状態を評価します。

〈ベック抑うつ質問票 ³⁾〉

抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。
DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。

〈参考文献〉

1) Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosomatic medicine, 1968; 30(6): 853-867.
2) Heuchert JP and McNair DM. POMS2日本語版成人用-全項目版 (横山和仁監訳). 2015.
3) Beck AT et al. 日本版BDI-II: ベック抑うつ質問票: 手引 (小嶋雅代、古川壽亮訳著). 2003.