見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	血圧 (安静座位状態・診察室血圧) 身体測定 理学検査 (血圧以外) 末梢血液検査 尿検査 問診 食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈診察室血圧と家庭血圧について〉

診察室血圧とは医療環境下で測定された血圧、一方の家庭血圧は非医療環境下で測定された血圧を意味します。診察室血圧は家庭血圧よりも高い値が表示される特徴があるため、高血圧治療ガイドライン2019ではそれぞれの血圧の値に対して基準が設けられています。

表. 血圧値の分類 (成人血圧、単位 mmHg)

分類	診察室血圧			家庭血圧
	収縮期血圧		拡張期血圧	収縮期血圧		拡張期血圧
正常血圧	< 120	かつ	< 80	< 115	かつ	< 75
正常高値血圧	120–129	かつ	< 80	115–124	かつ	< 75
高値血圧	130–139	かつ／または	80–89	125–134	かつ／または	75–84
I 度高血圧	140–159	かつ／または	90–99	135–144	かつ／または	85–89
II 度高血圧	160–179	かつ／または	100–109	145–159	かつ／または	90–99
III 度高血圧	≧180	かつ／または	≧110	≧160	かつ／または	≧100
(孤立性) 収縮期高血圧	≧140	かつ		≧135	かつ	< 85

(出典: 高血圧治療ガイドライン2019）

試験スケジュール

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