ヘルシンキ宣言について

ヘルシンキ宣言は、医学研究者が自らを規制するために採択された人体実験に対する倫理指針です¹⁾。この指針は、1947年6月、ナチスの非人道的な人体実験の反省により生じたニュヘンベルク綱領を緩和する形でサリドマイド事件なども背景となり、1964年6月、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択されました²⁾。その後、何度も修正が繰り返され、2000年10月に行われたエディンバラでの世界医師会第52回総会において、大幅に改訂されました。現在では、2013年の世界医師会のフォルタレザ総会で修正されたものが最新となっています。

宣言の序文は2項目で構成されており、1項目には「世界医師会 (World Medical Association; WMA) は、特定できる人間由来の試料およびデータの研究を含む、人間を対象とする医学研究の倫理的原則の文書としてヘルシンキ宣言を改訂してきました。本宣言は全体として解釈されることを意図したものであり、各項目は他のすべての関連項目を考慮に入れて適用されるべきである。」とあり、宣言の保護対象が単にヒトを対象とするだけでなく、ヒトから採取した臓器、組織、細胞、遺伝子、さらには診療情報まで含むことを指しています。

また、2項目には、「WMA の使命の一環として、本宣言は主に医師に対して表明されたものである。WMA は人間を対象とする医学研究に関与する医師以外の人々に対してもこれらの諸原則の採用を推奨する。」とあり、宣言の対象は医学的研究に関わる全ての人々であることを指しています。

つまり、すべての臨床試験を行う上で、遵守することが求められる宣言です。

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補足事項

ヘルシンキ宣言は、日本医師会 (http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html) およびWMA (https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/) で公開されています。