ヒト試験の流れ
書類整理
倫理委員会までの流れ【約1ヶ月】
資料準備
ガイドラインの遵守
ヒト試験の実施にあたり、様々なガイドラインに則る必要があります。 また、ガイドラインは⽇々更新されているため常に保守する体制を整備しておくことが⼤切です。
プロトコルに記載する項目
| ガイドラインの例 | |
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| ガイドラインの例 |
正式名称は「⼈間を対象とする医学研究の倫理的原則」 ヘルシンキ宣⾔の中で重要な基本原則です。
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| ⼈を対象とする 医学系研究に関する 倫理指針 |
⼈を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項について定めたものです。 |
| SPIRIT | ランダム化⽐較試験(RCT) のプロトコルの作成ガイドラインです。 |
| CONSORT | RCTを報告する際に必要な事項をまとめたガイドラインです。 最新の声明であるCONSORT2010は、25項⽬のチェックリストとフローチャートで構成されています。 |
SPIRIT対応のプロトコル執筆からCONSORT対応の論⽂執筆まで サポートします。
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