ヒト試験の流れ
人を募集
試験実施の流れ【約1ヶ月～半年】
モニターの募集
募集の⽅法
- ⾃社運営サイト「Goトーロク」にて、独⾃にモニターを募集し、試験にあった質の⾼いモニターを選定しています。
- 試験計画書(プロトコル) のモニター選定基準に従ってモニター募集をします。
- 応募者の中から厳選し、スクリーニングを兼ね事前説明会を開催します。
- アンケート・ヒアリング等をもとに独⾃のノウハウの下モニターを選定します。
管理の⽅法
- 試験実施中は電話やメールなどで、密なモニター管理をします。
- 検査時の遵守事項を細かく設け、⽇報記⼊⽅法の確認や体調管理など、密に連絡を取ることでモニターのモチベーション維持に努め試験参加意識を⾼めています。
- 検査⽇程の調整や検査時の注意事項(⾷事摂取制限など)のために検査1週間前と前⽇に事前電話連絡等を徹底しています。
- ヒト試験を行う目的 (販促用・学会発表・論文投稿) によって試験デザイン(症例数・検査項目・期間など) を決定します。
- 試験を実施するにあたり、UMIN等への事前登録業務も承ります。
- 「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「SPIRIT」に準拠し、作成します。
- 「臨床研究法」に準拠したプロトコルを作成することも可能です。
ヒト臨床試験 (ヒト試験)
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