モニタリングとは

臨床試験の信頼性向上・品質向上の為に必要です。 臨床試験が実施計画書通りに⾏われているかをモニタリング担当者が確認する作業(直接閲覧等) であり、試験責任医師はこれを受け⼊れなければなりません。

モニタリングの⽬的

モニタリングは、主に以下のような⽬的で⾏われます。

• 実施医療機関及び責任医師の選定
• 実施計画書(プロトコル) を遵守して実施されていることの確認
• 症例報告書が医療機関の原資料に基づいて記録されていることの確認
• 依頼者と責任医師、実施医療機関との間の情報交換