ヒト試験の流れ
解析報告
試験実施の流れ【約1ヶ月～半年】
報告書作成
報告書の執筆
- 統計解析の結果をもとに報告書を執筆し、納品します。
- 専⾨性の⾼い学術スタッフが、試験品の安全性や機能性について深く追及します。
- 報告書の作成に必要な⽂献調査を徹底します。
- 英語にも対応しておりますので、英語⽂献の検索や報告書の英⽂化もご相談頂けます。
報告書の構成
| 項目 | 概要 |
|---|---|
| 管理情報・ 緒論・ ⽅法・ 倫理と普及 |
主にプロトコルを引⽤します。 |
| 結果 | 被験者の登録から試験終了までをフローチャートで⽰します。また、ベースラインデータや解析対象者、アウトカムの結果などに加え、有害事象についても記載します。 |
| 考察 | 結果の解釈に加えて、試験の限界や外的妥当性、適⽤性を記載します。 |
| 結論 | 結果と考察の要約を記載します。 |
| 引⽤⽂献 | 報告書の執筆に⽤いた⽂献のリストを記載します。 必要があれば、収集した⽂献を提供します。 |
医師、医学博⼠を中⼼に各専⾨家が介⼊(試験品) の効果を臨床学的知⾒から部分的・総合的に評価します。
ヒト臨床試験 (ヒト試験)
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