ヒト臨床試験について知っておくべきこと
人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「生命・医学系指針」という。）は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26 年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「医学系指針」という。）及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「ゲノム指針」という。）の二つの指針を統合したものです。
医学系指針及びゲノム指針については、必要に応じ、又は施行後5年を目途としてその全般に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとされていること等を踏まえ、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省による「医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議」において、医学系指針及びゲノム指針の両指針間の項目の整合性や指針改正の在り方について検討を行い、両指針において共通して規定される項目の記載内容を統一することにより、両指針を統合することが可能であるという結論が得られたことから、両指針を廃止し、新たな指針として生命・医学系指針が制定されました。
生命・医学系指針は主に次の内容で構成されています。「第1章」は総論的な概念や定義等、「第2章」は研究者等が研究を実施する上で遵守すべき責務や考え方、「第3章から第7章」は生命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が行うべき具体的な手続き、「第8章」は倫理審査委員会に関する規定、「第9章」は特に留意すべき事項である個人情報等及び匿名加工情報の取扱い等に関する項目となっています。
本指針は、日本で人を対象とした医学系研究をする際には、把握しておくべき指針の1つです。
- 参考資料
- 1) Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010; 152 (11): 726-32. PMID: 20335313
- 2) Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF; CONSORT Group. CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet. 2008; 371 (9609): 281-3. PMID: 18221781
- 3) Vohra S, Shamseer L, Sampson M, Bukutu C, Schmid CH, Tate R, Nikles J, Zucker DR, Kravitz R, Guyatt G, Altman DG, Moher D; CENT Group. CONSORT extension for reporting N-of-1 trials (CENT) 2015 Statement. BMJ. 2015; 350: h1738. PMID: 25976398
- 4) Pandis N, Chung B, Scherer RW, Elbourne D, Altman DG. CONSORT 2010 statement: extension checklist for reporting within person randomised trials. BMJ. 2017; 357: j2835. PMID: 28667088
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