SPIRITについて

SPIRITは、ヒト臨床試験（ヒト試験）における標準的なプロトコル作成ガイドラインです¹⁾。33項目のチェックリストが用意されており、倫理的な承認から結果の普及方法にいたるまでを詳細に記述することが推奨されています。SPIRITに準拠することは、研究者や主宰者のみならず試験参加者のためにプロトコルの透明性や完全性を示すことになります。「平成29年度機能性表示食品の届出後における分析実施状況及び健康被害の情報収集等に関する調査・検証事業」でもSPIRITの重要性が説かれています。

SPIRITに準拠するには

SPIRITに対応するためには、生理学や臨床、生物統計の専門家が計画に携わることが重要です。また、ヒト臨床試験（ヒト試験）を計画する段階から準備が必要です。以下に、SPIRITへの対応を睨んで試験をする際に、特に気を付けるポイントをお示しします。

補足事項

SPIRITの拡張ガイドラインとしてSPIRIT-PROが2018年に公表されました²⁾。SPIRIT-PROは、患者報告アウトカム (Patient-reported outcome; PRO) を設定した計画を立案する際に、SPIRITでは補えきれなかった部分を補完するかたちで推奨されています。

また、SPIRITは英語のみではなく、以下の言語にも翻訳されています。

参考文献

• 1) Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013;158 (3): 200-7. PMID: 23295957
• 2) Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group, Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O’Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018; 319 (5): 483-494. PMID: 29411037