ヒト臨床試験（ヒト試験）の実施に関わる項目

プロトコル (試験実施計画書)

あなたが実施しようとしている臨床試験に関わる医師や研究者、スタッフなどの役割を事前に明確にしておくことをお勧めします。これに加えて、資金がどのように提供されるかなどの利益相反についても明確にすることが望ましいです。これらを明確にすることで、臨床試験の透明性の確保だけではなく、臨床試験終了後の論文執筆がよりスムーズに進められることになります。

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試験デザイン

並行群間試験

複数の介入条件を設定し、試験参加者がいずれかひとつにのみ参加する試験。
各介入条件を同時に並行して実施する。例えば、介入条件と対照条件を設定する場合、群1は介入条件に、群2は対照条件にそれぞれ参加する。
後述のクロスオーバー試験と比較し、短い期間で試験を終えられる利点がある。

クロスオーバー試験

複数の介入条件を設定し、試験参加者が全ての条件に参加する試験。
例えば、A条件とB条件を設定する場合、群1はA条件→B条件の順で参加し、群2はB条件→A条件の順で参加する。
並行群間試験と比較すると試験に長期間必要となるが、試験参加者が少数で済み、個人内比較が可能となる。

単群試験

単一の介入条件のみを設定する試験。
介入前後を比較することで介入の効果を検証するが、対照条件を設けないため交絡要因の影響を受けやすい。

ランダム化

複数の介入法を比較する際、作為が入らないよう確率論的に試験参加者を割り当てること。

盲検

複数の介入方法を比較する際に、評価や解釈に作為が入ることを防ぐため、どの試験参加者がどの条件に参加しているかを非公開とすること。
大別して、1: 試験参加者、2: 医師・医療スタッフなどの介入者、3: 統計解析の実施者の3者が非公開の対象とされる。
このうち、試験参加者と介入者のいずれかが盲検されている場合は単盲検 (single-blinded) 、双方が盲検されている場合は二重盲検 (double-blinded) と呼ぶ。

プラセボ

盲検性を確保するために作成するニセの薬または試験食。形や色を本物の介入条件に似せることで、試験参加者が対照条件に参加していることに気づけなくすることができる。

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倫理的配慮

倫理委員会 (Independent Ethics Committee: IEC / Institutional Review Board: IRB)

試験を実施する前に、試験の内容に問題がないかを審査する機関。
試験参加者の人権や安全を保護することを目的とする。メンバーに医学や薬学の専門家、法律等人文社会学の専門家、および一般人の代表者を含むことが義務付けられている。

インフォームド・コンセント (Informed Consent)

試験参加者が、試験の内容を十分に説明され、理解した上で行う試験参加への同意。
試験責任医師あるいは試験コーディネーターは、試験の開始前に、試験の意義、目的、方法、メリット、およびリスクについて、試験参加者に十分に説明をしなければならない。その説明を受けた上で試験参加者が自発的に参加に同意した場合に、試験への参加が成立する。インフォームド・コンセントは書面に起草し、同意した日付と試験参加者の署名、および試験責任医師あるいは説明を実施した試験コーディネーターの署名が記録される。

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統計解析

Intention To Treat解析 (ITT解析)

RCT等で複数の条件を比較する際に、介入開始前に行った割付条件のまま、全試験参加者を解析の対象とすること。
割付の際に行った交絡要因の統制を最大限に活かすことができ、また事後的な解析除外による作為の混入を防ぐことができる。
その一方で、コンプライアンスの悪い試験参加者を解析に含めるため、検出力が低下すると言う欠点もある。

Per Protocol Set解析 (PPS解析)

RCTで複数の条件を比較する際に、プロトコルに定めた通りの介入を実施した試験参加者のみを解析の対象とすること。
コンプライアンス違反等の影響を除去するため、ITT解析と比較すると介入法の効果を正確に検証することができる。
その一方で、事後的に解析からの除外を行うために作為が入ることや、無作為割付が意味をなさなくなるといった欠点もある。

有意確率

得られた試験結果がどの程度“稀”であるかを表す指標。この値が小さいほど、その現象が偶然には起こり得ないことを意味する。
pで表され、慣例的にはp<0.05の場合に統計的に意味のある現象であるとすることが多い。