こんにちは！
弊社では、適正価格の高品質なヒト試験 (ヒト臨床試験) を皆様にお届けするよう努めております！
この取り組みの1つとして、様々なヘルスクレームの御見積書サンプルを公開しております！

そこで、今回は、ヘルスクレーム「目と鼻の不快感を緩和する」の届出受理された商品の対象者に着目して、紹介したいと思います。

【届出受理されている製品形態の調査結果】
消費者庁が管理している届出情報のデータベースより、データを網羅的に取得し、調査致しました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

<調査対象>
① 本ヘルスクレームを訴求している
② 最終製品での臨床試験をもとに届出受理されている

<調査結果 (一部)>

上記の条件に一致した3件の届出情報が度座いました (表1)。今回は、その届出の内容について紹介します。本ヘルスクレームでは、目や鼻の不快感についての自覚症状をアンケートにより評価する日本アレルギー性鼻炎標準QOL 調査票 (Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire: JRQLQ) が多く用いられていました。また、鼻腔検査も併用し届出を行うものもありました。これらの評価指標のうち今回は、JRQLQ の評価方法と妥当性を紹介します。

JRQLQ
アレルギー性鼻炎、花粉症においての自覚症状の質問票は、世界的にRhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire （RQLQ） が用いられており、これを翻訳したのがアレルギー性鼻結膜炎QOL 調査票日本語版 (the Japanese version of the Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire: RQLQJ） に
です。これに改良を加え、日本人に適した調査票としてJRQLQ が作成されました。通年性のアレルギー性鼻炎を対象にRQLQJ とJRQLQ について比較検討した論文では、2つの調査票には極めて高い相関があると報告されており、日本の通年性鼻炎の者に対して、現状の把握に適していると示唆されています3)。また、RQLQJ では質問が28 項目であるのに対して、JRQLQ は質問が17 項目であるため、簡便かつ短時間に回答することが出来ます。評価方法は1 日単位で0 点 (症状なし) から4 点(最重症) の5 段階で行います。
上記以外にも、説明しておりますので、是非ご覧ください。

その他の調査情報は以下のサイトにまとめておりますので、ご覧ください。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/M20210121.pdf

ヘルスクレーム「目と鼻の不快感を緩和する」の価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case/eye-nose.html

その他のヘルスクレームの価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html

これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。
https://www.orthomedico.jp/contact.html

参考文献
荻野 敏. アレルギー性鼻炎におけるQOL調査. 耳鼻免疫アレルギー. 2015;33(1):7–9.