Revolutionary plans begin!
ヒト臨床試験安心プラン
安心プランは、介入方法 (食品、素材など) の基礎研究データや先行研究データなど、機能性を検証する食品または素材に関わるすべてのデータを提供いただき、それらデータを専門家が審査します。当該プランを委託するには、専門家の審査通過が必要であり、ご依頼をいただいても情報不足や情報の品質によってはお断りいたします。また、機能性表示食品制度におけるヘルスクレームや主要アウトカムも弊社指定の試験デザインとしております。
どうして安心なのか？
検索条件
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- データソース:
- UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)
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- データ取得日:
- 2024年1月15日
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- 抽出手順:
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- ① 一般公開日が2005年1月1日から2023年12月31日の間にあてはまる試験 (n = 52909)
- ② ①に対してデータクリーニング
- ③ ②において実施責任組織が食品CROであった試験 (n = 2375)
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- クリーニング:
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- ① 実施責任組織を食品CRO (食品を介入する試験を受託している「サービス業」に分類される企業と定義)、医療機関、アカデミア、官公庁・公社・団体、営利企業 (メーカー、商社、小売、金融、サービス、ソフトウエア・通信、マスコミ)、その他に分類 (※)
※ ①の分類の詳細はオルトメディコ企画部までお問い合わせください。
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- 解析レコード数:
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- ① 52909試験 ⇒ 2375試験
安心プランの流れ
通常
安心プラン
- ※1: プロトコルを変更する場合は、弊社主導で決定します
本プランの試験は、すべてUMIN-CTRに登録されます。再試験する場合も再度IRBを行い、UMIN-CTRに登録します。
そのため、主要アウトカムで有意差が検出されなかった試験の記録がなくなるわけではありません。 - ※2: 論文執筆や届出を含めないことも可能ですが、それに伴う減額はありません。
安心プランの対象となる
ヒト試験の価格例
| ヘルスクレーム例 | 価格例 | 評価項目 |
|---|---|---|
| 記憶の精度を⾼める (言語記憶力) |
￥66,264,520(税別) |
Cognitrax の言語記憶力 |
| 記憶の精度を⾼める (視覚記憶力) |
￥60,638,872(税別) |
Cognitrax の視覚記憶力 |
| 体脂肪を減らす |
￥58,110,724(税別) |
腹部内臓脂肪面積 |
| 中性脂肪を抑える |
￥123,599,361(税別) |
血中中性脂肪 |
| コレステロール値を改善 |
￥61,530,341(税別) |
血中LDL-コレステロール |
| 尿酸値を下げる |
￥133,875,190(税別) |
血中尿酸 |
| 健康な肝臓の機能を維持 |
￥133,574,067(税別) |
血中ALT |
| 疲労感を軽減 |
￥231,464,252(税別) |
疲労感のVAS |
| 睡眠の質向上 |
￥353,376,182(税別) |
OSA睡眠調査票MA版の 第1因子 「起床時眠気」 (Zc値) |
| ストレス・緊張の緩和 |
￥740,935,886(税別) |
POMS2日本語版 BDI-Ⅱ ベック抑うつ質問票 |
※上表記載の価格は、目安金額です。プロトコルにより変更されるので、ご了承ください。
オプションサービス
- 無償オプション
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- ●論文執筆 (和文)
- ●機能性表示食品の届出
- 有償オプション
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●機能性表示食品向けコンサルティング
機能性表示食品の届出に向けて、御社の製品をコンサルティングいたします。
- A.届出実績のある既存の成分での
コンサルプラン (800万円(税別)/年) - B.届出実績のない新規の成分での
コンサルプラン (1,600万円(税別)/年)
※各プランは契約締結日より1年間が有効期間であり、1年を超える場合は、再度契約を締結させていただきます。
ヒト臨床試験 (ヒト試験)
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