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新たな試験系のご提案
～聴力関連アウトカムを主とした試験デザイン～
https://www.orthomedico.jp/list/linkm20230510pdf.html
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オルトメディコは、食品にてこれまであまり研究されていない分野を
開拓する企業様を全力で支援いたします。

今回は「耳鳴り」を取り上げ、耳鳴りに対する食品の効果を検証するための
試験系をご提案いたします。

試験食品群及びプラセボ食品群それぞれ一定期間食品を摂取する場合の
ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験によって
被験食品の有効性及び安全性を評価いたします。

本試験では各群28名に対し、12週間介入予定です。
（基礎研究などお持ちの場合は変更いたします。）

有効性は、標準耳鳴検査法1993に準じた
オージオメータを用いた耳鳴検査の結果や、
日本語版 Tinnitus handicap inventory (THI)、
Tinnitus Rating Scale (TRS)、
Tinnitus Severity Scale (TSS)
SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
から得られたスコアを用いての評価を想定しています。

これらの項目はご要望に応じて内容の変更が可能です。
試験参加者の選抜方法は上記評価項目から考えることになります。

食品の試験で有意差を出すことを考えた際に、細かな選抜条件は欠かせませんので、
本試験の選抜条件が気になりましたら是非お問い合わせください。

有意差が確認された際には機能性表示に活用したいと考える企業様も多いかと思います。

これまで届出実績がないため、確実に受理されるとは言えませんが、
届出を行う際には全力でサポートいたします。

こちらの内容での見積り例は下記pdfからご確認いただけます。
https://www.orthomedico.jp/list/linkm20230510pdf.html

そのほかの試験系のご相談も承っております。

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