－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
オルトメディコが提案する
「聴力」
に関するヒト臨床試験について
ご紹介します！
機能性表示向けプラン見積書はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/list/linkm20230510pdf.html
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

オルトメディコでは、
食品にて、
これまであまり研究されていない分野を
開拓する企業様を全力で支援しており、
新たな試験系をご提案しております。

以前、新たな試験系のご提案として
「聴力関連アウトカムを主とした試験デザイン」
についてご紹介させていただきました。

そこで、今回は、
聴力に関する
評価ツールをご紹介します。

オルトメディコが
公開しております、
価格表内の評価ツールはこちらです。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
・標準耳鳴検査法1993※1
・Tinnitus Handicap Inventory (THI-J)※2
・Khalfa質問票の翻訳版※3
・Tinnitus Rating Scale (TRS)※4
・Tinnitus Severity Scale (TSS)※5
・The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)※6
・ベック抑うつ質問票 (BDI2)※7
・MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)※8

※1 耳鳴研究会 (現、耳鳴・難聴研究会) の作成した標準耳鳴検査法1993に準じて耳鳴の各種問診、耳鳴検査 (ピッチマッチ検査、ラウンドネスバランス検査、遮蔽検査) をすることが勧められています。

※2 全部で25項目の質問があり、合計点数が0～16点は軽微、18～36点は軽度、38～56点は中等度、58～76点は高度、78～100点は重度と、重症度分類を行うことができます。

※3全部で14項目の質問があり、それぞれを、いいえ (0点)、少しある (1点)、かなりある (2点)、非常にある (3点)で自己評価し、合計点数を算出します。

※4 耳鳴りの程度について調べるための質問票で、1から10までの尺度で該当する番号にチェックすることで評価します。【強さ】【わずらわしさ】【生活に与えた影響】の3項目で構成されます。

※5 耳鳴りのひどさについて調べるための質問票で、1から10までの尺度で該当する番号にチェックすることで評価します。

※6 睡眠の質に関する18項目から構成される質問票で、過去1カ月間における睡眠習慣や睡眠の質に関して回答します。【睡眠の質】【睡眠時間】【入眠時間】【睡眠効率】【睡眠困難】【眠剤使用】【日中の眠気】の7つの要素を評価します。

※7 抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。

※8 【身体機能】【日常役割機能 (身体)】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能 (精神)】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
オルトメディコのヒト試験では、
機能性表示食品の届出に向けたプランと
パイロット試験を目的としたプランを
ご用意しており、
お客様のご希望に沿った
試験プランを
ご提案しております！

ご興味がございましたら

お気軽にお問合せください！

＜お問合せはこちら＞
https://www.orthomedico.jp/contact.html

【ヒト臨床試験事業】
https://orthomedico.jp/clinical-trials.html

【行政対応支援事業】
https://www.orthomedico.jp/administrative-response-support.html

【届出.com】
https://www.orthomedico.jp/list/todokede.html