ランダム化を適切に実施できているか確認しませんか？

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「二重盲検とランダム化の方法を再確認する」
https://www.orthomedico.jp/e-mail-magazine-pdf/linkm20231206pdf.html
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ヒト臨床試験を実施されたことがある方は、
「ランダム化」という処理はご存知かと思います。

しかし、
ランダム化の具体的な方法までご存知の方は
少ないのではないでしょうか？

ランダム化という処理は、
生物統計の独特の手法であり、
統計の教科書などにも具体的なことが
記載されていないことが多いですよね。

とくにランダム化で背景因子の平均値を
揃えようと考えている方は
要注意です。

背景因子の平均値を揃えるためにランダム化
というセリフをたまに耳にします。

平均値を揃えるような、決定論的なランダム化は
ランダム化にあてはまりません。

背景因子を均一にするためには、
層別ブロックランダム化のような
アルゴリズムを用いる必要があります。

ここで、仮に
LDL-コレステロール (LDL-C) を
アウトカムに設定した
ランダム化比較試験を実施する際に、
性別、年齢、LDL-Cの3因子を
層別因子としてランダム化を行う場合を考えます。

層の分け方を
・性別 (男性、女性)
・年齢 (40歳以上、40歳未満)
・LDL-C (120-129 mg/dL、130-139 mg/dL)
とした場合、層の数は8層 (2×2×2) になります。

ブロックサイズは、できればいくつかのサイズを
投入したいところですが、
最小を考えるとブロックサイズは4となります。

この場合、
8層 × 4例 = 32例
となり、目標症例数は最小でも32例が
必要な計算となります。

そのため、層別因子が3つ以上の場合、
目標症例数を20例とした試験は成り立ちません。

層別因子を考える場合は、
症例数にも注意が必要そうですね。

これから、ヒト試験を実施する方は、
ランダム化の具体的な方法にも
着目してみてください。

とくに以下の点に着目して確認すると安心です。

・アルゴリズムが明確になっているか?
・実施されたランダム化は再現可能か?
・重要でない層別因子を設定していないか?
・割付の隠蔵がなされているか?

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