注意！！臨床試験を1回だけ実施している方へ

こんにちは。
株式会社オルトメディコ統計解析課です。

今日は・・・

臨床試験を1回だけで
終了させてしまった方へ向けて

『臨床試験を2回以上実施すべき理由』
を紹介します。

(ちなみに2回にはパイロット試験は含みません。)

しかし、

今日の話は、機能性表示食品には
あまり関係ありません。

なので、

自社製品のエビデンスをより
強力なものにしたいという方向けです！！

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『臨床試験を2回以上実施すべき理由』について

まとめました。

是非ご一読ください

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ヒト試験をやって、主要アウトカムに
有意差がつくと嬉しいですよね。

私たちも嬉しいです ^ _ ^

しかし、良い結果がでたヒト試験も
見直すポイントがあります。

それが、結果の検出力です。

検出力といえば、例数設計ですよね。
パイロット試験の結果に基づいて検出力が
80%以上となるように例数設計します。

ここで、80%以上になるように計算したものの
ヒト試験で得られた結果から、検出力を
逆算すると80%を下回っている場合が多いです。

例えば、有意差が得られても検出力が
50%ということが生じます。

これは、同じデザイン (例数) でヒト試験を
した場合、2回に1回は失敗する
という解釈になります。

つまり、再現性が疑われている状態です。

なぜ、例数設計したのにこのようなことが
起こるかというと・・・

効果が想定より弱い
分散が想定より大きい
欠測が想定より多い

などがあげられます。

これを解決するために、
(一貫性のあるデータを得るために)
2本目のヒト試験を実施するのです。

さらに2本以上のヒト試験を実施すると
それらのデータを用いてメタアナリシスができます。

しかも、文献からもってきたデータと異なり
みなさんの手元には参加者の
個別データがあります。

この個別データを用いて、
メタアナリシスをすることで、
より頑強なエビデンスを得ることが期待できます。

なので、

みなさん！
是非、2本目の試験に挑戦してみませんか?

すでに、2本以上のヒト試験を実施している方は、
個別データのメタアナリシスをご支援可能です。

個別データのメタアナリシスは、
特別な解析モデルを利用するので、
我々にご相談ください。

食品CROのみなさまからも解析のみの受託が
可能なのでリソース不足などでお困りの方は、
いつでもお問合せください。

一緒に、食品の臨床試験の品質を
向上させていきましょう。

お問い合わせは、
info@orthomedico.jp
まで、ご気軽にご連絡ください。