機能性表示食品の安全性について見直されることになってから、
食品を介入とする臨床試験における有害事象の定義について
改めて調査されている方も多いのではないでしょうか？？

本日は、有害事象の集計方法にフォーカスしてお話してみたいと思います。

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1. 有害事象の種類

有害事象の集計方法には…
● 例数集計
● 件数集計
の2つがあります。

2.2つの集計方法の違い

「例数集計」と「件数集計」の違いについて、例を出しながら説明します。

ある臨床試験で、次のような有害事象の発現が確認されたとします。

ID	名称	発現日	消失日
0001	感冒	2024/9/30	2024/10/3
0001	感冒	2024/10/10	2024/10/17
0002	感冒	2024/10/1	2024/10/11
0003	感冒	2024/9/30	2024/10/9

ID0001は、
2024/9/30～2024/10/4に感冒、
2024/10/1～2024/10/3に頭痛が確認されていました。

ID0002は、
2024/10/1～2024/10/11に発熱が確認されていました。

ID0003は、
2024/9/30～2024/10/9に感冒が確認されていました。

上記の有害事象について、
先ほどの「例数集計」と「件数集計」でそれぞれ集計すると次のような結果になります。

例数集計での有害事象の発現は、3 例
件数集計での有害事象の発現は、4 例

例数集計は、発現した有害事象の症例数の集計、
件数集計は、発現した有害事象の件数の集計を意味しています。

3.どちらを集計に使用するか

基本的には、例数集計を行うほうが自然とされています。
有害事象の集計は、全体として何が起きるのかという観点が重要なため、
それぞれの有害事象をどれだけの被験者が経験したのかを優先させる必要があります。

繰り返し発現することが問題になる「特定の有害事象」が想定される場合には、
その性質が明らかになるような図表や解析方法を工夫する必要があります。

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