商品にある機能的価値を付与するためには、合理的根拠に基づく科学的根拠 (エビデンス) が必要です。

エビデンス作りには段階的なステップが必要で、質の高いエビデンスを作るには以下の段階が推奨されます。

1. 商品に含まれる機能性関与成分の基礎的研究 (in vitroやin vivo試験)
2. 基礎的研究で得られたデータの実現可能性を検討する試験 (ヒトを対象とした臨床試験 [プレ試験])
3. 実現可能性が高いことが確認された研究の効果検証試験 (ヒトを対象とした臨床試験 [本試験])

新規成分やこれまでに報告されていない機能を示す場合は1の段階を踏む必要がありますが、既存成分および既存機能を示す場合であれば、2もしくは3の段階から進めることもできます。

2もしくは3の段階はヒトを対象とした臨床試験の実施となるわけですが、ヒト臨床試験を実施するとなるとなかなかに費用がかかります。
(ヒト臨床試験の費用感は以下よりご覧いただけます)

また、スピード感を求めて3の段階から進めること可能ではありますが、必要十分な事前データがないことは研究失敗のリスクを高める一因でもあります。

私たちとしても、意義のあるヒト臨床試験をご提供したい気持ちは同じです。
そこで、私たちはリスクを最小限に機能的価値を付与するために、段階的なヒト臨床試験を推奨しています。

○ 実現可能性を検討する試験 (プレ試験)

プレ試験の実施方法にはいくつかあり、以下は弊社がご提案できる方法です。

1. 食品臨床試験センター (医療法人社団 盛心会 タカラクリニック) を利用してデータ取得
2. お客さまの声.comを利用してデータ取得
3. 小規模でヒト臨床試験実施してデータ取得

それぞれの特徴は以下の通りです。

	1. 食品臨床試験センターを活用	2. お客さまの声.comを活用	3. ヒト臨床試験を実施
計画書の作成	ご依頼者様で実施	オルトメディコ実施	オルトメディコ実施
参加者の手配	ご依頼者様で実施	オルトメディコ実施	オルトメディコ実施
倫理審査委員会の申請実施有無	ご依頼者様で実施	オルトメディコ実施	オルトメディコ実施
参加者への同意取得	ご依頼者様で実施	オルトメディコ実施	オルトメディコ実施
調査内容	● 生体試料の採取 ● 各種測定機器による測定 ● アンケート	● 生体試料の採取 (一部制限あり) ● 各種測定機器による測定 (一部制限あり) ● アンケート	● 生体試料の採取 ● 各種測定機器による測定 ● アンケート
実施に関わる費用感	小	中	大
データ取得後の解析費用	費用に含まれない	費用に含まれる (一部制限あり)	費用に含まれる
サイトURL

食品臨床試験センターを活用する方法が最も費用を安くすることができますが、ご依頼者様ご自身で対応していただくことが多く、負担が大きい方法です。

お客さまの声.comを活用する方法はヒト臨床試験の実施よりも費用を抑えることができます。
通常のアンケート調査とは異なり、オルトメディコが運営するGoトーロクより参加者が集うため、背景不明の不特定多数ではなく、Goトーロクに保管されている過去の医療データおよび生活習慣データから対象者を選定することができます。
ただし、ヒト臨床試験と比較すると自由度は制限され、生体試料の採取や各種測定機器による評価は一部制限されます。

最後のヒト臨床試験における実施は、評価内容に応じて新たに医療データおよび生活習慣データを取得し、参加者を選定します。そのため、最も精度の高い調査を実施することができますが、最も費用のかかる調査でもあります。

○ 効果検証試験 (本試験)

プレ試験において商品の機能性に見込みが得られた次は、効果を検証する試験の組み立てが必要です。このデータはエビデンスの質が重要ですので、食品CROやその他の専門機関と試験を組み立てることを推奨します。

本試験の計画および実施で重要なことは、例数設計です。

例数設計については過去にいくつかメルマガやオルトメディコサイトで発信しています。

タイトル	サイトURL
目標症例数を設計してみる	リンク
症例数を設計する理由	リンク
ヒト臨床試験における症例数の決め方	リンク
試験に必要な症例数を提案します！！	リンク
健康食品の有効性・安全性評価におけるヒト試験の現状と課題—ヒト臨床試験 (ヒト試験) におけるサンプルサイズ設計の統計学的留意事項—	リンク

※上記は、発信内容の一部です。

必要最低限の対象者で効果を検証することがヒト臨床試験の基本であり、この手順は研究の質を維持するガイドラインであるSPIRITやCONSORTなどでも確認する項目の1つとして挙げられています。

また、ヒト臨床試験では主要アウトカムを原則一つとすることも重要で、一つのアウトカムを選定するためにもプレ試験の実施が必要なのです。

本試験もただ実施するだけでなく、実施する研究計画のバイアスを最小限にすることも重要で、機能性表示食品の科学的根拠とする場合は、このバイアスがシステマティックレビューの確実性にも影響していきます。

本試験でも気をつけるべきことが多々あり、その内容は他のメルマガでご紹介しております。
ぜひ、これまでのメルマガアーカイブもぜひご覧ください。

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当メールにご返信いただくか以下の問い合わせよりご連絡ください。

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