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1 はじめに
昨年、Tunn RらがJ Clin Epidemiolに「Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements」という論文を公表しましたね。

これまでクロスオーバーや有害事象など多くの拡張ガイドラインは多数公表されていますが、コアとなる2つのガイドラインがいよいよアップデートされるようです。

このメルマガを書いている時点で内容はまだ確定していないようですが、いくつか案が出されています。なので、今のうちから対策しておくのも良いと思いませんか?

CONSORTは・・・

変更案が11項目
追加案が16項目
削除案が2項目

SPIRITは・・・

変更案が1項目
追加案が5項目
削除案が0項目

という感じで、全部で35項目ありますね。

この中で、専門家会議で採用されそうな項目は15項目でした。

なかなか話題になりそうな内容ですね。

最終的にどの項目が採用されるか今から楽しみですね。
臨床試験の方法論に関わる内容なので、困ったときや不安なときは、オルトメディコを頼りにしてください。

このように重要な情報提供を行っているので、みなさんの同僚、上司、部下、先輩、後輩の方々にオルトメディコのメルマガ登録をぜひオススメしてください。

2 本日の内容
前置きが長くなりましたが・・・
今回は、追加案の中の統計解析に関する項目について紹介します。

CONSORTの新項目として、以下の文言が追加される案があげられています。

Item No	Checklist item
12a	Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes
12b	Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses
new	Definition of analysis population relating to protocol non-adherence (e.g., as randomised analysis), and any statistical methods to handle missing data

この項目はDelphi surveyのRound 1の時点で86.1%でした。
閾値を超えているので、項目追加の可能性がかなり高いです。
この項目は、大きく分けて2つの内容が含まれているので2項目に分割することも検討されています。

ちなみにこの項目は、すでにSPIRIT2013には「20c」として組み込まれています。
なので、プロトコルはすでに対応できていますよね。

CONSORTに入るとなると、論文などで公表する際にもしっかり記述することが重要になってきますね。

具体的な内容は、SPIRIT2013と同じだと思うので、SPIRIT2013の解説論文を読むと詳細がわかります。ここでは、簡単に説明します。

この新しいCONSORT項目では、統計手法に関する次の2つの重要なポイントについて明確に説明することが求められています。

① プロトコル逸脱に関連する解析対象集団の定義
② 欠損データに対処する統計手法

これらのポイントで伝えたいことは、

●	誰を解析に含め、誰を含めないのか、そしてどのデータを使ったのかを正確に説明する。
●	欠損データの扱いについても透明性を確保し、全アウトカムについて適用方法を記載する。
●	「非遵守」という表現に頼らず、研究目的やEstimandに基づいて解析の範囲を定める。

であり、

「解析対象やデータ処理の基準を、研究の目的に基づいて具体的に明記し、読者にわかりやすく伝えることが重要」という内容でした。

ICHのE9にも「Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to The Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials」が追加されたことからも、これらを明確にすることが重要ということがわかりますよね。

Estimandは非常に複雑なので本稿では触れませんが、機能性表示食品の臨床試験を見ていて個人的にはComplete case analysisが多用されていることが気になります。

たしかに、途中で脱落した参加者や、適切に食品を摂取していない参加者 (50%しか食べていないなど) を解析から除外したい気持ちもわかります。しかし、臨床試験の統計解析ではやみくもに除外することは非常に危険です。

また、欠測することを予想せずに無暗にt検定を計画していることも危険ということです。

このように項目が追加されて明確な記述が必要になることで、食品の臨床試験もさらに洗練されていくのではないかと思います。

3 まとめ
新しいCONSORTとSPIRITの内容がどのようになるか、本メルマガを書いた時点 (2025年1月) では確定していませんが、かなり大きな変化が起きそうです。

ですが・・・

私たちオルトメディコは、迅速に対応できる体制を構築しているので、みなさんは安心して臨床試験をご依頼ください。

また、各種ガイドラインに関わる疑問点があれば、いつでも私たちに質問してください。
なんでも回答します。少しだけ営業トークを聞いていただくかもしれませんが：)

4 参考文献

●	Tunn R, Boutron I, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, de Beyer JA, Hansen Nejstgaard C, Østengaard L, Hopewell S. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. J Clin Epidemiol. 2024; 169: 111309. (PMID: 38428538)
●	Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010; 340: c332. (PMID: 20332509)
●	Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013; 158(3): 200-7. (PMID: 23295957)
●	Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013; 346: e7586. (PMID: 23303884)

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