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2025.02.18

近々更新?!SPIRIT声明とCONSORT声明

こんにちは。
株式会社オルトメディコ 臨床学術課の馬場です。

SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の
作成に関する論文が発表されました。

本日は、これらガイドラインの必要性を再確認します。
  • 学位
    博士 (医学)
  • 経歴
    ~2016年3月 日本医科大学大学院 医学研究科 内科系小児医学専攻 博士課程 修了
    2016年4月~ 研究開発部 臨床学術課
  • 役職
    課長
  • 実績・得意案件
    臨床試験に関わることすべて
  • 趣味
    ゴルフ
  • 好きな言葉
    七転八起
  • 連絡先
    planning-department@orthomedico.jp

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先週の2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSOR2024T声明の特集配信を開始しました。

↓第1回目は、こちらよりご覧いただけます↓

前回は、統計解析に特化して内容をまとめておりましたが、変更内容について触れるまえに、SPIRIT声明やCONSORT声明の必要性を確認したいと思います。

SPIRIT声明やCONSORT声明の成り立ちと活用の意味

十分な規模で実施されたランダム化試験は、介入の利益に関して最も確かなエビデンスを提供します。そして、エビデンスを最大限に活用するために、試験は透明性をもって必要十分な情報を含めて報告されなければなりません。

しかしながら、不適切な報告が散見されるため、それらの問題に対応して1996年に初めてCONSORT声明が発表されました。その後、2001年に更新され、2010年に再度更新され現在に至ります。

SPIRIT声明はCONSORT声明よりも後の2013年に発表されました。
試験方法を事前に規定し、透明性があり、かつ必要十分な情報記載がなされたプロトコルを作成することは、例えば主要アウトカムの変更など、事後的な変更の特定に役立ち、また担当者や施設間での臨床試験実施の標準化にも役立ちます。知らず知らずのうちにバイアスを発生させてしまうリスクを小さくすることができます。

バイアスとは、「誤った結論を導きやすい要素」を意味し、臨床試験の計画から実施および報告にいたるまで存在する要素です。
主に下記の5つが挙げられ、その内容によって臨床試験で得られたエビデンスの確からしさが決まります。

①割付はランダム化されていたのか…?
②盲検性は担保されていたか…?
③データの欠損は恣意的ではないか…?
④解析は計画通りか…?
⑤アウトカムの設定は適切か…?

このようなバイアス防ぎ、確かなエビデンスが公表されるよう、チェックリストを提供しているのがSPIRIT声明とCONSORT声明です。
つまり、これらSPIRIT声明およびCONSORT声明が定める項目に準拠することで、自身の臨床試験のエビデンスの確からしさを高めることができるのです。

公開されているSPIRIT2013声明とCONSORT2010声明のみを準拠すれば安心です!
と言いたいところですが・・・実はそれだけでは十分な対応ではなく、拡張版も含めて複数のチェックリストを用いてプロトコルや報告内容に問題がないか確認しなければなりません。

ただ、この煩雑性についても、今回のSPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の更新では考慮されており、拡張版やガイドラインのキーポイントをまとめるそうです。

SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明が正式に公開された際には、両者のチェックリストを使用することで、より確かなエビデンスを提供する臨床試験の組み立てができるため、正式公開が待ち遠しいですね!

次回は、各項目の内容に着目していきます!

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

オルトメディコが支援する臨床試験では、SPIRIT声明に準拠したプロトコルをご提供いたします。

試験終了後の報告書および論文もCONSORT声明に準拠しております。

せっかくならレベルの高い臨床試験をしたい!
と考えられておりましたら、ぜひ一度ご相談ください。


株式会社オルトメディコ
研究開発部 臨床学術課
博士 (医学) ⾺場 亜沙美

〒112-0002 
東京都文京区小石川1丁目4番1号
住友不動産後楽園ビル2階
TEL: 03-3818-0610
E-Mail: planning-department@orthomedico.jp

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