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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

↓第3回目は、こちらよりご覧いただけます↓

第4回目の今回は、

・	管理的情報 （Administrative information）／その他の情報 （Other information）
・	はじめに （Introduction）

の2点について確認します。

管理的情報 （Administrative information）／その他の情報 （Other information）
現在公表されているSPIRIT 2013では管理的情報 （Administrative information） として次の項目をプロトコルに記述することを推奨しています。
＜SPIRIT 2013＞

項目	項目 番号	記述
タイトル （Title）	1	研究デザイン・対象集団・介入が特定できる記述的タイトル。もしあてはまる場合は試験の略称。
試験登録 （Trial registration）	2a	試験登録番号 （trial identifier） と登録機関名 （registry）。未登録の場合は予定登録機関名。
	2b	WHO 試験登録データセットの全項目。
プロトコルのバージョン （Protocol version）	3	年月日とバージョンの識別情報。
資金提供 （Funding）	4	財政・物資・その他の支援提供元とその種類。
役割と責任 （Roles and responsibilities）	5a	プロトコル作成・貢献者の名前、所属、役割。
	5b	試験の主宰者 （sponsor）の名前と連絡先情報。
	5c	もしあれば、以下それぞれについての主宰者と資金提供者 （funder） の役割。すなわち、1） 研究デザイン、2） データの収集・管理・解析・解釈、3） 報告の執筆、4） 彼らが以上のいずかの活動について最終的な権限を有しているかどうかを含めて、公表へ向けて報告原稿を投稿することの決定。
	5d	もしあてはまる場合は、以下の組織の構成・役割・責任。そうした組織には統括センター （coordinating center）、運営委員会 （steering committee）、エンドポイント判定委員会 （endpoint adjudication committee）、データマネジメントチーム、試験を監督 （oversee） するその他の個人やグループを含む （DMに関する項目21aを参照）。

一方のCONSORT 2010ではその他の情報 （Other information） として次の項目をプロトコルに記述することを推奨しています。
＜CONSORT 2010＞

項目	項目 番号	記述
登録 （Registration）	23	登録番号と試験登録名。
プロトコル （Protocol）	24	可能であれば、完全なプロトコルの入手方法。
資金提供 （Funding）	25	資金提供者と他の支援者 （薬剤の供給者など）、資金提供者の役割。

今回の検討で、「CONSORT」に“役割と責任 （Roles and responsibilities）”を追加することが検討されましたが、ジャーナルの投稿規定で定められていることや、重要であるものの必須ではないことを理由に、項目の追加は見送られそうです。

はじめに （Introduction）
SPIRIT 2013とCONSORT 2010において、はじめにのセクションでそれぞれ次の項目の記述が推奨されています。
＜SPIRIT 2013＞

項目	項目 番号	記述
背景と論拠 （Background and rationale）	6a	臨床試験の着手のためのリサーチクエスチョンと正当性 （justification）。それぞれの介入の利益 （benefit）と害 （harm） を吟味した関連研究 （公表、未公表とも） の要約を含めて。
	6b	比較群 （comparators）の選択に関する説明。
目的 （Objectives）	7	明確な目的または仮説。
試験デザイン （Trial design）	8	試験デザインの記述。試験の種類 （たとえば、パラレル・クロスオーバー・ファクトリアル・単群）、割付け比、試験のフレームワーク （たとえば、優越性・同等性・非劣性・探索的）を含む。
リサーチクエスチョン （Research question）		エスティマンドフレームワーク （試験の目的と試験デザインや解析方法を結びつけるフレームワーク； すなわち、健康状態、対象人口、エンドポイント、介入事象とその対処方法、および人口レベルの要約） を使用してリサーチクエスチョンを説明する。 （Describe research question using the estimand framework (i.e., health condition, target population, endpoint, intercurrent events and how they are addressed, and population-level summary)）

＜CONSORT 2010＞

項目	項目 番号	記述
背景・目的 （Background and Objective）	2a	科学的背景と論拠 （rationale） の説明。
	2b	特定の目的または仮説 （hypothesis）。
リサーチクエスチョン（Research question）		エスティマンドフレームワーク （試験の目的と試験デザインや解析方法を結びつけるフレームワーク； すなわち、健康状態、対象人口、エンドポイント、介入事象とその対処方法、および人口レベルの要約） を使用してリサーチクエスチョンを説明する。 （Describe research question using the estimand framework (i.e., health condition, target population, endpoint, intercurrent events and how they are addressed, and population-level summary)）

今回の検討で赤色部分の修正が検討され、どちらも「有益性と有害性に関する記述 （objectives related to benefits and harms）」の追加が求められ、約9割が変更に賛成をしていました。

また、黄色部分は新設項として検討され、新規項目または既存項目に含めることに賛成した割合が60%であり、概ね追加の方向になりそうです。
しかし、エスティマンドフレームワークを追加することには反対が多く （63%）、リサーチクエスチョンについて追加される可能性が高いですが、求められる記述内容については一部変更があるかもしれません。

次回は方法 （Method） について取り上げます。
ぜひお楽しみに！

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

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