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1　はじめに

皆様、こんにちは。

私たちの【SPIRIT・CONSORT2024 特集】は楽しんでいただけているでしょうか?
↓前回の配信内容は、こちらよりご覧いただけます↓

今回も、Tunn Rらが公表した論文「Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements」について紹介させていただきます!

2　本日の内容

今回は、新規項目「データの共有」に着目していきましょう。

新たなCONSORTの項目として提案されているもので、
研究の透明性や再現性を高めるうえで、大切な項目ですね。

データの共有の新規項目案は以下の通りです。

Item No	Checklist item
【新規】	Statement on whether individual de-identified participant data will be shared, what data will be shared, when data will be available, for how long, and how it can be accessed

この項目はDelphi surveyのRound 1の時点で83.5%でした。
かなりの確率で、この項目も追加されるのではないでしょうか?

国際医学雑誌編集者会議 (ICMJE) では、ICMJE Recommendations (December 2017) にデータ共有の項目が追加されております。

また、内閣府による「第5期科学技術基本計画 (2016年1月)」にて、オープンサイエンスの推進が明記され、研究データのオープン化に向けた議論がなされています。

このような背景から、この項目を含める案があがったのではないでしょうか。

この項目が実現すれば、研究の透明性や再現性の担保につながると思います。

これは、あくまで共有されるかどうかの有無を明確にすることが論点だと思うので、共有しなければならないというわけではないですが・・・

健康食品に健全なエビデンスがあることを世の中に示すためにも、データを共有できる未来になるといいなと思いました。

症例のデータが共有されていると、メタアナリシスも強力な解析モデルを使用できるので、さらなる発展が期待できますね。

ちなみにオルトメディコはメタアナリシスが得意です。

メタアナリシスで悩んでいる皆様！！是非、弊社まで気軽にお問合せください。

3　まとめ

今日は新規項目「データの共有」を紹介しました。
この項目に関する記述が「新たな必須項目として追加されるのか」それとも「補足的な推奨事項として盛り込まれるのか」は、内容が確定するまでわからないので、今後の動向を注視する必要がありそうですね。

臨床試験の情報は非常に早いので、専門家でないと情報に追いつくことは難しいかもしれません。

でも、みなさまの傍にはオルトメディコがいます。
なので、安心して臨床試験に取り組んでください。

今日の内容で疑問点があれば、いつでも質問してください。
なんでも回答します。営業マンも付けますね。：)

4　参考文献

●	Tunn R, Boutron I, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, de Beyer JA, Hansen Nejstgaard C, Østengaard L, Hopewell S. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. J Clin Epidemiol. 2024; 169: 111309. (PMID: 38428538)
●	Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010; 340: c332. (PMID: 20332509)
●	Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013; 158(3): 200-7. (PMID: 23295957)
●	Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013; 346: e7586. (PMID: 23303884)
●	日本医学会日本医学雑誌編集者会議. 医学雑誌編集ガイドライン2022. 2022; 36-37

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