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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

↓第5回目は、こちらよりご覧いただけます↓

第6回目の今回は、
方法 (Method) のうち
・試験デザイン (Trial Design)[CONSORTのみ]
・参加者 (Participant)
・介入 (Intervention)
について確認します。

現在公表されているSPIRIT 2013では方法 (Method) に次の項目を記述することを推奨しています。
＜SPIRIT 2013＞

項目	項目 番号	記述
研究のセッティング （Study setting）	9	研究のセッティング （たとえば、地域の診療所、大学病院）、データ収集予定国のリストの記述。研究施設のリストの入手先。
適格基準 （Eligibility criteria）	10	参加者の組入れと除外基準。該当する場合は，介入を実施する研究施設 （study centers） と個人 （たとえば、外科医、心理療法士） に対する適格基準。
介入 （Interventions）	11a	どのように，いつ実施されるかを含め、再現を可能にする十分に詳細な各群に対する介入。
	11b	試験が開始された参加者に対しての中止または割振られた介入の変更基準 （たとえば，害に対する薬剤投与量の変更・参加者からの要請・疾患の改善/悪化）。
	11c	介入プロトコルの遵守 （adherence） を向上させる方策と，遵守をモニタリングするためのすべての手段 （たとえば、薬剤の返却，臨床検査）。
	11d	試験中に許容されるまたは禁止される，関連する併用治療と介入。

一方のCONSORT 2010では方法 (Method) に次の項目を記述することを推奨しています。
＜CONSORT 2010＞

項目	項目 番号	記述
試験デザイン （Trial Design）	3a	試験デザインの記述 （並行群間，要因分析など）、割付け比を含む。
	3b	試験開始後の方法上の重要な変更 （適格基準 eligibility criteria など） とその理由。
参加者 （Participant）	4a	参加者の適格基準 （eligibility criteria）。
	4b	データが収集されたセッティング（setting）と場所。
介入 （Intervention）	5	再現可能となるような詳細な各群の介入。実際にいつどのように実施されたかを含む。
		試験中に許可された、または禁止された関連する併用治療と介入について。(Relevant concomitant care and interventions that were permitted or prohibited during the trial)

今回、ご紹介したセクションでは現在公表されているSPIRIT 2013のチェックリスト項目に修正や追加項目は発生しなさそうです。

しかし、CONSORT 2010では現存項目の更新と新設項目の提案がありました。

【試験デザイン （Trial Design）】Update！
3bにおいて・・・
試験開始後の方法に関する重要な変更として、適格基準のほかに介入の詳細、結果、分析の変更が加わる可能性が高いです。

【参加者 （Participant）】Update！
4aにおいて・・・
参加者の適格基準および除外基準だけでなく、該当する場合は試験実施施設および介入実施者 （外科医、心理療法士など） の規定を記述するようになることが見込まれます。

【介入 （Intervention）】New！
今後は、参加者に実際に介入する内容のほか、試験中に許可された、または禁止された関連する併用治療と介入についての記述が求められる可能性が高いです。

次回は方法 （Method） におけるアウトカム、サンプルサイズ、参加者スケジュールを取り上げます。
ぜひお楽しみに！

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

オルトメディコが支援する臨床試験では、SPIRIT声明に準拠したプロトコルをご提供いたします。

試験終了後の報告書および論文もCONSORT声明に準拠しております。

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