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1 はじめに

皆様、こんにちは。

私たちの【SPIRIT・CONSORT2024 特集】は楽しんでいただけているでしょうか?
↓前回の配信内容は、こちらよりご覧いただけます↓

今回も、Tunn Rらが公表した論文「Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements」について紹介させていただきます!

2 本日の内容
今回は、「参加者の流れ」に着目していきましょう。

参加者の流れの修正案は以下の通りです。

Item No	Checklist item
13a 【従来】	Participant flow: For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for the primary outcome
13a 【修正案】	Participant flow: For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for both benefits and harms

この項目はDelphi surveyのRound 1の時点で「Strongly agree」と「Agree」の合計が78.6% (約80%)でした。
この項目も採用されるのではないでしょうか?

この項目は、CONSORT Harms 2022でも同様の修正が入っており、修正理由として、「有害事象による脱落や介入の用量減少の理由を示すこと」や、「有害事象と有益性の欠如の区別が困難である点を認識し、長期試験では早期・後期の脱落を区別して報告するべき」といった点が挙げられていたかと思います。

そのため、コアとなるCONSORTでも変更しようといった案が出たのではないでしょうか。

オルトメディコが執筆した解説論文でも、CONSORT Harms 2022を紹介しておりますので、詳しくは、こちらをご参照ください。

3 まとめ
今日は「参加者の流れ」を紹介しました。
ランダム化比較試験では、「有益性」と「有害性」の両方を報告する必要があり、有益性と同じくらい有害性についても重要視されています。

有害性を適切に把握することで、安全性の確保につながり、より信頼性の高い研究結果を得ることができますので、きちんと対応していくことが重要ですね。

今日の内容で疑問点があれば、いつでも質問してください。
なんでも回答します。営業マンも付けますね。：)

4　参考文献

●	Tunn R, Boutron I, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, de Beyer JA, Hansen Nejstgaard C, Østengaard L, Hopewell S. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. J Clin Epidemiol. 2024; 169: 111309. (PMID: 38428538)
●	Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010; 340: c332. (PMID: 20332509)
●	Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013; 158(3): 200-7. (PMID: 23295957)
●	Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013; 346: e7586. (PMID: 23303884)
●	Daniela R. Junqueira, Liliane Zorzela, Susan Golder, Yoon Loke, Joel J. Gagnier, Steven A. Julious, Tianjing Li, Evan Mayo-Wilson, Ba Pham, Rachel Phillips, Pasqualina Santaguida, Roberta W. Scherer, Peter C. Gøtzsche, David Moher, John P.A. Ioannidis, Sunita Vohra. CONSORT Harms 2022 statement, explanation, and elaboration updated guideline for the reporting of harms in randomized trials. BMJ. 2023; 381: e073725. (PMID: 37094878)

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