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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

↓第7回目は、こちらよりご覧いただけます↓

第8回目の今回は、
方法 (Method) のうち
・アウトカム （Outcomes）
・参加者のスケジュール （Participant timeline） [SPIRITのみ]
・サンプルサイズ（Sample size）
・募集 （Recruitment） [SPIRITのみ]
について確認します。

現在公表されているSPIRIT 2013では方法 （Method） に次の項目を記述することを推奨しています。
＜SPIRIT 2013＞

項目	項目 番号	記述
アウトカム （Outcomes）	12	主要、副次的、その他のアウトカム。特定の測定変数 （たとえば収縮期血圧）、解析される統計量 （analysis metric、たとえば、ベースラインからの変化、最終値、イベントまでの期間）、集約方法 （たとえば、中央値、比率）、各アウトカムの測定時点を含む。選択した有効性アウトカムと害のアウトカムの臨床的妥当性の説明が強く推奨される。
参加者のスケジュール （Participant timeline）	13	組入れ （enrollment）、介入 （すべての導入期間とウォッシュアウト期間を含む）、評価、参加者の受診のタイムスケジュール。概略図が強く推奨される （図参照）。
サンプルサイズ （Sample size）	14	研究目的を達成するために必要な推計参加者数とその決定方法。サンプルサイズのすべての算定のもととなる、臨床的・統計学的仮定を含む。
募集 （Recruitment）	15	目標サンプルサイズに到達するために十分な参加者組入れ達成のための方策。

一方のCONSORT 2010では方法 （Method） に次の項目を記述することを推奨しています。
＜CONSORT 2010＞

項目	項目 番号	記述
アウトカム （Outcome）	6a	事前に特定され明確に定義された主要・副次的アウトカム評価項目。いつどのように評価されたかを含む。
	6b	試験開始後のアウトカムの変更とその理由。
症例数 （Sample size）	7a	どのように目標症例数が決められたか。
	7b	あてはまる場合には、中間解析と中止基準の説明。

今回、ご紹介したセクションでは現在公表されているSPIRIT 2013のチェックリスト項目に修正や追加項目は発生しなさそうです。

しかし、CONSORT 2010では現存項目の更新の提案がありました。

【アウトカム（Outcome）】Update！
6aにおいて・・・
事前に特定され明確に定義された主要・副次的アウトカム評価項目のほか、各評価項目について具体的な測定変数、分析指標、集計方法、および時点の記述を含め、選択された有効性および有害作用の臨床的関連性の説明が求められる可能性が高いです。

6bにおいて・・・
試験開始後の結果のあらゆる変更について、その理由とともに、プロトコルまたは登録で事前に規定されていなかった有益性または有害性の結果も含めて報告するようになることが見込まれます。

【症例数（Sample size）】Update！
7aにおいて・・・
目標症例数の決定方法について、計算を裏付ける臨床的および統計的仮定が求められる可能性が高いです。

SPIRITには存在する「募集 （Recruitment）」について、今回、CONSORTへの追加が検討されていましたが、研究報告がなされている時点で募集は完了されているとみなされていることから追加は見送られました。

次回は方法 （Method） におけるランダム化、盲検化を取り上げます。
ぜひお楽しみに！

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

オルトメディコが支援する臨床試験では、SPIRIT声明に準拠したプロトコルをご提供いたします。

試験終了後の報告書および論文もCONSORT声明に準拠しております。

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と考えられておられましたら、ぜひ一度ご相談ください。

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