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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

↓第9回目は、こちらよりご覧いただけます↓

第10回目の今回は、
方法 (Method) のうち
・ランダム化 (Randomization)
・順序の作成 (Sequence generation)
・割振りの隠蔵手法 (Allocation concealment mechanism)
・実施 (Implementation)
・盲検化 [ブラインディング、マスキング] (Blinding, masking)
について確認します。

現在公表されているSPIRIT 2013では方法 (Method) に次の項目を記述することを推奨しています。
＜SPIRIT 2013＞

項目	項目番号	記述
順序の作成 (Sequence generation)	16a	割振り順序の作成方法（たとえばコンピューターで発生させた乱数）と層別化のためのすべての因子のリスト。ランダムな順序の予測可能性を減じるために、計画されたすべての制限（たとえばブロック化）の詳細は、参加者を組入れたり介入を割振する者に見られないように、別の文書に記載されるべきである。
割振りの隠蔵手法 (Allocation concealment mechanism)	16b	割振り順序を実施する手法。介入が割付け（assign）されるまでの期間、順序を隠蔵（conceal）するためのすべてのステップを記載する（たとえば、中央電話方式、順に番号づけされた不透明で密封された封筒）。
実施 (Implementation)	16c	誰が割振り順序を作成するか、誰が参加者を組入れるか、誰が参加者を介入に割付けるか。
ブラインディング（マスキング；Blinding [masking]）	17a	介入に割付けた後、誰がブラインド化されていたか（たとえば、試験参加者、ケアプロバイダー、アウトカム評価者、データ解析者）。そしてどのように。
	17b	ブラインド化されている場合、試験中にブラインド解除（unblinding）が許容される状況、および参加者へ割振られた介入を明かす手続き。

一方のCONSORT 2010では方法 (Method) に次の項目を記述することを推奨しています。
＜CONSORT 2010＞

項目	項目番号	記述
順番の作成 (Sequence generation)	8a	割振り（allocation）順番を作成（generate）した方法。
	8b	割振りのタイプ：制限の詳細（ブロック化、ブロックサイズなど）。
割振りの隠蔵機構 (Allocation concealment mechanism)	9	ランダム割振り順番の実施に用いられた機構（番号付き容器など）、各群の割付けが終了するまで割振り順番が隠蔵されていたかどうかの記述。
実施 (Implementation)	10	誰が割振り順番を作成したか、誰が参加者を組入れ（enrollment）たか、誰が参加者を各群に割付けた（assign）か。
ブラインディング (Blinding)	11a	ブラインド化されていた場合、介入に割付けた後、誰がどのようにブラインドされていたか（参加者、介入実施者、アウトカムの評価者など）。
	11b	関連する場合、介入の類似性の記述。

今回、ご紹介したセクションでは現在公表されているSPIRIT 2013のチェックリスト項目に修正や追加項目は発生しなさそうです。

統計的手法(Statistical methods)やモニタリング(Monitoring)の解説は、当社の統計解析課に譲りますが、SPIRITでは性別を因子とした解析を計画するか(行わない場合は根拠を記述)、CONSORTではプロトコル不遵守に関する解析対象集団の定義および欠損値を処理するための統計的手法(SPIRITではチェックリストに含まれている)を記述することが求められそうです。

次回は結果(Results)セクションを取り上げます。
ぜひお楽しみに！

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