こんにちは！
弊社では、適正価格の高品質なヒト試験 (ヒト臨床試験) を皆様にお届けするよう努めております！
この取り組みの1つとして、様々なヘルスクレームの御見積書サンプルを公開しております！

今回は、ヘルスクレーム「骨代謝の促進」の届出受理された商品の製品形態に着目して、紹介したいと思います。

【届出受理されている製品形態の調査結果】
消費者庁が管理している届出情報のデータベースより、データを網羅的に取得し、調査致しました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

<調査対象>
① 本ヘルスクレームを訴求している
② 最終製品での臨床試験をもとに届出受理されている

<調査結果 (一部)>

上記の条件に一致した6件の届出情報より調査したところ、最も使用頻度が多い機能性評価指標は骨密度で67%、次いで骨形成マーカーが33%、骨吸収マーカーが17%でした。

この骨密度、骨代謝マーカーについて、紹介したいと思います。

骨密度

骨密度の測定に用いられた Dual Energy XRay Absorptiometry (DXA) 法は、「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2015 年版」において骨量測定および骨粗鬆症診断基準の標準測定方法として推奨されています。測定部位としては腰椎と大腿骨が推奨されており、本ヘルスクレームでの臨床試験においてもこれら 2 部位の測定を行っていました。

骨代謝マーカー

骨代謝とは、古い骨が破骨細胞により溶解・吸収され (骨吸収)、新しい骨が骨芽細胞により形成される (骨形成) サイクルを繰り返すことであり、このバランスが崩れると骨粗鬆症の発症リスクが高くなります。したがって、骨を健やかに保つためには、骨吸収を抑制し、骨形成を促進することが重要となります。そこで、日本骨粗鬆症学会のガイドラインでは、骨代謝マーカーを骨粗鬆症診療における必須の検査項目としています。代表的な骨代謝マーカーは以下の通りです。
① 骨吸収マーカー
・酒石酸抵抗性酸ホスファターゼ-5b (TRACP-5b)
・I 型コラーゲン架橋N-テロペプチド (NTX)
・I 型コラーゲン架橋C-テロペプチド (CTX)
・デオキシピリジノリン (DPD)
② 骨代謝マーカー
・骨型アルカリホスフ ァターゼ (BAP)
・I 型プロコラーゲン-N-プロペプチド (P1NP)

上記以外にも、説明しておりますので、是非ご覧ください。

その他の調査情報は以下のPDFにまとめておりますので、ご覧ください。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/M20201022.pdf

ヘルスクレーム「骨代謝の促進」での試験デザインおよび価格例 (御見積サンプル) は以下のURLよりご覧ください！
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case/bone-metabolism.html

その他のヘルスクレームの価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html

これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。
https://www.orthomedico.jp/contact.html

参考文献

骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン作成委員会編.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版.