新規試験デザインの紹介
～耳鳴りによる不快感の緩和～

日本聴覚医学会の用語一覧によると、音響の受容から認知までの機構と機能およびそれを通じて生じる感覚のことを「聴覚」と呼び、また、聴覚の諸機能の感度や精度のことを「聴力」と呼びます。
聴力は加齢とともに変化し、過去に行われた日本人聴力の加齢変化の研究では、60代から聴力が低下することが明らかにされています¹⁾。そして、60歳以上の難聴者を対象にした研究では、聴力は認知機能障害の主な危険因子である可能性が示されています²⁾。また、難聴を訴え病院を受診している７０歳代の中等度難聴者における精神面の生活の質 (QOL） [SF-36のMCS] は国民標準値より低下していたことも別の研究で報告されています³⁾。このように、聴力の低下は認知機能や精神面のQOLに影響を与える可能性があり、世界保健機関（WHO）憲章で定められる健康の定義—健康とは、肉体的、精神的及び社会的に完全に良好な状態であり、単に疾病又は病弱の存在しないことではない。—に基づく「健康」を維持する上で、聴力を維持または向上することは、日本人の健康寿命を延ばす一助となり得ます。
未だ聴力に関連する機能性表示食品はありませんが、健康の維持・増進の観点からは機能性表示食品制度にも適合するものと考えられます。そこで、オルトメディコでは、聴力での機能性表示食品を検討されている方へ試験デザインを提案いたします。

1) 立木孝ら. Audiol JAPAN. 2002;45(3):241–50.
2) Sugiura S et al. Auris Nasus Larynx. 2022;49(1):18–25.
3) 中嶋聡美et al. Audiol JAPAN. 2022;65(4):253–61.

UMIN-CTRを用いた調査結果

UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) は、臨床試験の登録システムであり、臨床試験の透明性を担保する役割を担っています。そのため、機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験は、UMIN-CTRのような登録システムへの登録することが望ましいです。つまり、UMIN-CTRに登録された臨床試験を分析することで、市場の動向や試験の実施可能性など様々な情報を得ることができます。

健常者を対象としたヒト臨床試験 (ヒト試験) の実施数

調査対象である8件の聴力関連試験のうち健常者を対象とした試験は5件 (62%)、疾病者を対象とした試験は3件 (38%) でした。半数以上が健常者を対象として実施されていました。

採用された試験デザインの要約

抽出した試験においてどのようなデザインが採用されているか調査しました。試験デザインでは、健常者を対象とした場合と疾病者を対象とした場合にわけて集計しました。その結果、二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザインが最も多く、健常者を対象にした場合は目標職例数が100例以上の試験も公開されていました。

<試験デザイン>

<症例数>

詳細の集計結果はPDFをご覧ください。

集計結果詳細PDF

採用された主要アウトカム一覧

抽出した試験においてどのような主要アウトカムが採用されているか調査しました。調査対象の試験の主要アウトカムを下に一覧表で示しました。日本語版耳鳴苦痛度質問票 (Tinnitus Handicap Inventory; THI-J) が半数以上の試験で採用されていることがわかりました。

UMINID	分類	主要アウトカム
UMIN000003022	疾病者	耳鳴ハンディキャップスコア聴力検査、耳音響放射検査めまいハンディキャップスコア
UMIN000020950	健常者	耳鳴苦痛度調査票 (THI)
UMIN000026251	疾病者	耳鳴苦痛度問診票 (THI-25)、治療開始から4週後
UMIN000034706	疾病者	標準純音聴力検査 (4分法、もじくは全周波数平均) のベースラインからの変化量
UMIN000031207	健常者	耳鳴りVAS (大きさ／鳴っている時間／気になり方) と各スコアを合計した総スコア
UMIN000045724	健常者	THI質問票、ピッチマッチ検査、聴力検査
UMIN000048608	健常者	摂取8週間後検査における日本語版Tinnitus Handicap Inventory (THI-J) の合計得点
UMIN000048951	健常者	主観的な聴力機能の効果実感・きこえについての質問紙2002・日本語版Hearing Disability and Handicap Scale・日本語版Hearing Handicap Inventory for Adults又は、Hearing Handicap Inventory for the Elderly・視覚的評価スケール客観的な聴力機能純音聴力測定・iCI-2004

オルトメディコが提案する試験デザイン

オルトメディコがおすすめする「聴力」に関連したアウトカムを設定する場合の試験デザインを紹介します。是非、みなさまの研究開発のお役立てください。

試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	耳鳴検査法1993 日本語版耳鳴苦痛度質問票 (Tinnitus Handicap Inventory; THI-J) Khalfa質問票の邦訳版 (スクリーニング検査のみ) Tinnitus Rating Scale (TRS) Tinnitus Severity Scale (TSS) ピッツバーグ睡眠質問票日本語版 (The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI-J) ベック抑うつ質問票 (BDI2) (スクリーニング検査のみ) MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 身体測定、理学検査、末梢血液検査、尿検査、問診食事調査 (来院検査前3日間を記録)、日誌 (毎日記録)、医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

価格例のページにて、評価指標の概要や試験スケジュール、見積書を公開しておりますので、ご覧ください。

価格例ページ

オルトメディコは、モニター運営、ヒト臨床試験 (ヒト試験)、統計解析、論文作成、機能性表示食品の届出まで一貫して行うことが可能です。

各分野のプロフェッショナルが皆様の
試験を成功に導きます。

バックナンバー

データセットの概要

データソース:	UMIN-CTR
データ取得日:	2023年3月27日
抽出手順:	① 2023年3月27日時点で介入の種類が「食品」である全てのデータを抽出 ② ①から一般公開日が2022年12月31日以前の全てのデータを抽出 ③ 2022年3月1日に公開された「UMIN000046902」を除外 ④ データクリーニング ⑤ 聴力に分類された試験を抽出
クリーニング:	① 主要アウトカムをオルトメディコ独自の分類法に従い42種類に分類 (※) ② 「対象疾患名」、「疾患区分」のデータから「健常者」と「疾病者」に分類 ※分類の定義の詳細は、オルトメディコまでお問い合わせください。
解析レコード数:	4598試験 ⇒ 4597試験 ⇒ 8試験

ヒト臨床試験 (ヒト試験)
各種サポート業務等

各種お問い合わせは
お気軽にどうぞ

メールからのご相談はこちら

お電話からのご相談はこちら

03-3812-0620 平日 | 9:00-17:00

新規試験デザインの紹介～耳鳴りによる不快感の緩和～