見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	経皮水分蒸散量 真皮コラーゲン (コラーゲンスコア、コラーゲンの厚み) 身体測定 理学検査 末梢血液検査 尿検査 問診 食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈経皮水分蒸散量 (TEWL) の評価について〉

Courage+Khazaka (ドイツ) 社製の Tewameter を用いて評価します (下図参照)。
TEWLの値より次のように便宜的に肌の状態が分類されています。 ^※1
0−10 g/hm²「非常に良い状態」、10−15 g/hm²「良い状態」、15−25 g/hm²「普通」、25−30 g/hm²「やや悪い状態」、>30 g/hm²「かなり悪い状態」
※1 Courage+Khazaka (ドイツ) 社の取扱説明書より参照

測定原理図

プローブ先端の円筒型のチャンバー内部の30個の温度センサーで皮膚からの水分蒸散による湿度濃度をモニタリングします。

Tewameter
(テヴァメーター)

〈コラーゲンスコア、真皮コラーゲンの厚みの評価について〉

Cortex Technology (デンマーク) 社製の DermaLab を用いて評価します (右下図参照)。
高周波超音波によってコラーゲンレベルや真皮コラーゲンの厚みを評価します。

DermaLab
(ダーマラボ)

試験スケジュール

オプション項目 (別途追加費用が発生します)

〈皮膚水分量の評価について〉

Courage+Khazaka (ドイツ) 社製の Corneometer を用いて評価します (下図参照)。

測定原理図

静電容量法：プローブの先端は、くし型電極が向かい合った形状をしており、ガラス板を介し、電界を皮膚に発生させ静電容量を計測します。静電容量に応じて0～120の相対値で数値表示されます。

Corneometer
(コルネオメーター)

〈医師の所見について〉

キメ目視評価 (耳たぶ下と唇端を結んだ中心部)※

[評価項目]
皮丘 、皮溝、 総合評価
[評価内容]
−2 (不良)、−1 (やや不良)、0 (普通)、1 (やや良好)、2 (良好) の5段階

肌質評価 (顔全体) ※

[評価項目]
乾燥、紅斑、鱗屑、刺激感、瘙痒感
[評価内容]
0 (なし: 症状が認められない)、
1 (軽微: わずかに症状がみられる)、
2 (軽度: 少し症状がみられる)、
3 (中程度: 明らかな症状がみられる)、
4 (重度: 著しい症状がみられる) の5段階

※ DermLite、マイクロスコープを用いて目視判定 (肌質評価のみ問診も実施)

DermLite
(ダームライト)

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