ヒト試験 価格例睡眠の質の向上
睡眠の質の向上
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
| ランダム化 | 有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 28日間 (4週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 |
|
〈OSA睡眠調査票MA版〉※1
| 構成因子 | 内容 | 項目数 |
|---|---|---|
| 第1因子 | 起床時眠気 | 4 項目 |
| 第2因子 | 入眠と睡眠維持 | 5 項目 |
| 第3因子 | 夢み | 2 項目 |
| 第4因子 | 疲労回復 | 3 項目 |
| 第5因子 | 睡眠時間 | 2 項目 |
| 計 | 16 項目 |
※1 山本由華吏ら. 脳と精の医. 1999;10(4):401–9.
〈OSA睡眠調査票MA版の各因子について〉※2
| 第1因子 起床時眠気 |
起床時に眠気が強い時には同一因子内の他の質問項目も同じ方向に動くことが、統計的に保障されています。 |
|---|---|
| 第2因子 入眠と睡眠維持 |
すぐに寝ついて中途覚醒などなく安定して睡眠が続いていたことを示します。 |
| 第３因子 夢み |
「9：悪夢が多かった」と「12：しょっちゅう夢をみた」で、悪夢が多い睡眠は、ストレス過多やPTSDでの睡眠など良好でないものが多く、「12：しょっちゅう夢をみた」という睡眠内省も，睡眠が浅くグッスリと眠れていない場合に多いことが報告されています。 |
| 第４因子 疲労回復 |
睡眠が本来持つ役割として脳と身体の修復や機能回復があり、心身の疲労回復において最も有効な生命現象です。 |
| 第５因子 睡眠時間 |
時間不足感のある睡眠は十分な睡眠とはいえず、このような愁訴も不眠で多いことがよく知られています。 |
*いずれの因子も得点が高いほど睡眠が良好であることを示します。
※2 （社）日本睡眠改善協議資料より抜粋
〈スリープスキャンについて〉※3,4
寝具の下に敷き、睡眠時の体動を解析して、睡眠の状況を評価します。
睡眠計 スリープスキャン
クラスⅠ（一般医療機器）
(株式会社タニタ製)
【測定項目の一覧】
- 睡眠点数
- 目覚めた時間
- 覚醒出現量
- 深睡眠出現量
- 深睡眠段階出現数
- 睡眠の周期
- 総就寝時間
- 目覚めた回数
- 覚醒出現率
- 深い睡眠の割合
- 深い睡眠の割合・前半
- 体動検出回数
- 入眠潜時
- 微小覚醒時間
- REM出現量
- 睡眠段階移行回数
- 深い睡眠の割合・後半
- 睡眠深度スコア
- 総睡眠時間
- 微小覚醒回数
- REM出現率
- 覚醒段階出現数
- 平均脈拍
- 睡眠周期スコア
- 実睡眠時間
- REM睡眠潜時
- 浅睡眠出現量
- REM睡眠段階出現数
- 最高脈拍
- 睡眠時間スコア
- 睡眠効率
- 深い睡眠までの時間
- 浅睡眠出現率
- 浅睡眠段階出現数
- 最低脈拍
- 中途覚醒スコア
- ※3 山本学ら. 睡眠医療. 2012;6(3):473–80.
- ※4 吉井文均ら. 睡眠医療. 2012;6(2):361–5.
試験スケジュール
B
安心プラン
機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン
見積書Bの概要について
見積書B (安心プラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
| ランダム化 | 有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 28日間 (4週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後） |
| 実施症例数 | 1162症例 |
| 評価項目 |
|
〈OSA睡眠調査票MA版〉※1
| 構成因子 | 内容 | 項目数 |
|---|---|---|
| 第1因子 | 起床時眠気 | 4 項目 |
| 第2因子 | 入眠と睡眠維持 | 5 項目 |
| 第3因子 | 夢み | 2 項目 |
| 第4因子 | 疲労回復 | 3 項目 |
| 第5因子 | 睡眠時間 | 2 項目 |
| 計 | 16 項目 |
※1 山本由華吏ら. 脳と精の医. 1999;10(4):401–9.
〈OSA睡眠調査票MA版の各因子について〉※2
| 第1因子 起床時眠気 |
起床時に眠気が強い時には同一因子内の他の質問項目も同じ方向に動くことが、統計的に保障されています。 |
|---|---|
| 第2因子 入眠と睡眠維持 |
すぐに寝ついて中途覚醒などなく安定して睡眠が続いていたことを示します。 |
| 第３因子 夢み |
「9：悪夢が多かった」と「12：しょっちゅう夢をみた」で、悪夢が多い睡眠は、ストレス過多やPTSDでの睡眠など良好でないものが多く、「12：しょっちゅう夢をみた」という睡眠内省も，睡眠が浅くグッスリと眠れていない場合に多いことが報告されています。 |
| 第４因子 疲労回復 |
睡眠が本来持つ役割として脳と身体の修復や機能回復があり、心身の疲労回復において最も有効な生命現象です。 |
| 第５因子 睡眠時間 |
時間不足感のある睡眠は十分な睡眠とはいえず、このような愁訴も不眠で多いことがよく知られています。 |
*いずれの因子も得点が高いほど睡眠が良好であることを示します。
※2 （社）日本睡眠改善協議資料より抜粋
試験スケジュール
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