ヒト試験とは
ヒト臨床試験（ヒト試験）って何ですか？
健康食品やサプリメントについて、その有効性や安全性を客観的に示すための エビデンスを取得するために、ヒトを対象として行う試験のことです。
エビデンスはどうして必要なのですか？
「我が社の商品は安全だろうか」「我が社の商品は本当に効くのだろうか」 そんな悩みに、科学的かつ客観的にお答えするのがエビデンスです。 たとえば、あるサプリメントについて、身近な人に勧められたり、テレビや週刊誌などで 有名な医師が推薦文を書いていたりしたとしても、サプリメントの効果が科学的に 「示された」とは言えません。
エビデンス取得までの流れ
ヒトでのエビデンスを取得するためには、いくつかのステップがあります。詳しくは、試験系のページをご覧ください。
前臨床試験
培養細胞や動物を対象とし、食品の安全性や有効性を検証します。
用量設定試験
試験食品の最適な摂取量を探索するために行います。
試験食品の用量を条件間で変え、ヒトに継続摂取させた際の効果を比較します。
安全性試験
ヒトを対象とし、試験食品の安全性を検証します。
- 過剰摂取 安全性試験
- 試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の3～5倍の用量で摂取させ、 有害事象が発生しないことを確認します。
- 長期摂取 安全性試験
- 試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の用量で長期間 (3か月～) 摂取させ、 有害事象が生じないことを確認します。
有効性試験
機能性食品をヒトに摂取させ、訴求する効果が得られることを検証します。
ヒト臨床試験（ヒト試験）の流れ
ヒト臨床試験（ヒト試験）は概ね下記のような流れで進行します。 株式会社オルトメディコは、試験計画の立案から成果物の公表まで、トータルでサポート致します。
